在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，人間充質(zhì)干細(xì)胞研究發(fā)展迅猛，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)至關(guān)重要。浙江省地方標(biāo)準(zhǔn) DB33/T 2030—2017《人間充質(zhì)干細(xì)胞庫建設(shè)與管理規(guī)范》為實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)提供了全面指導(dǎo)，確保實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性、安全性與規(guī)范性。
（接上篇）
三、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范與質(zhì)量控制
（一）樣本采集與運(yùn)輸
樣本采集場(chǎng)所依樣本類型而定，如新生兒臍帶、胎盤樣本在 Ⅱ 級(jí)潔凈手術(shù)室采集，確保無菌環(huán)境。采集方法針對(duì)不同樣本有詳細(xì)規(guī)范，運(yùn)輸過程使用防滲漏、防輻射的裝置，在特定溫度（2℃ - 8℃）下，36h 內(nèi)送達(dá)，保障樣本質(zhì)量。
（二）樣本接收與處理
樣本接收遵循安全準(zhǔn)確原則，工作人員做好防護(hù)，檢查樣本外觀、信息記錄，消毒容器外表面。如不能及時(shí)處理，在 2℃ - 8℃保存不超 12h，確保樣本質(zhì)量不受影響，同時(shí)制定拒收標(biāo)準(zhǔn)，保證入庫樣本質(zhì)量。
（三）干細(xì)胞制備與培養(yǎng)
干細(xì)胞分離、原代培養(yǎng)、換液、傳代等操作嚴(yán)格遵循規(guī)范，如新生兒臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞用組織塊貼壁法或膠原酶消化法分離，原代培養(yǎng)用貼壁法，確保細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)良好，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（四）質(zhì)量檢驗(yàn)與控制
干細(xì)胞入庫前進(jìn)行全面質(zhì)量檢驗(yàn)，包括細(xì)胞形態(tài)、數(shù)量、活率、微生物檢測(cè)等多項(xiàng)指標(biāo)，達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)才能入庫。判定不合格的干細(xì)胞按流程處理，保證儲(chǔ)存干細(xì)胞質(zhì)量。
（五）干細(xì)胞凍存、入庫與復(fù)蘇
符合要求的干細(xì)胞系按程序降溫原則凍存，入庫前先低溫暫存，待檢測(cè)合格后放入液氮箱長(zhǎng)期儲(chǔ)存，儲(chǔ)存過程做好防護(hù)和記錄。復(fù)蘇時(shí)按規(guī)范操作，確保復(fù)蘇細(xì)胞活率不低于 75%，保證干細(xì)胞活性和功能。
（六）干細(xì)胞出庫管理
臨床研究等使用干細(xì)胞時(shí)，經(jīng)倫理、科學(xué)和生物安全委員會(huì)審核，供者知情同意后按標(biāo)準(zhǔn)操作出庫。出庫分使用出庫、廢棄出庫和轉(zhuǎn)移出庫，各有嚴(yán)格流程和記錄要求，保證干細(xì)胞使用的安全性和可追溯性。
四、實(shí)驗(yàn)室人員與安全管理
（一）人員要求
不同崗位人員有明確資質(zhì)要求，如樣本采集人員為專業(yè)護(hù)士或助產(chǎn)士，質(zhì)量授權(quán)人、細(xì)胞庫主任等具備相應(yīng)學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)，確保工作人員專業(yè)能力滿足實(shí)驗(yàn)需求。
（二）人員培訓(xùn)與考核
工作人員上崗前接受專業(yè)培訓(xùn)，涵蓋干細(xì)胞理論、生命倫理等多方面內(nèi)容，經(jīng)考試合格取得資質(zhì)后上崗。每年按計(jì)劃培訓(xùn)考核，考核結(jié)果存檔，持續(xù)提升人員專業(yè)素養(yǎng)。
（三）人員出入與健康管理
建立人員準(zhǔn)入和登記制度，限制非實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)入。實(shí)驗(yàn)室工作人員定期體檢，符合健康要求（如傳染病檢測(cè)陰性、視力正常等），防止人員健康問題影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果和環(huán)境安全。
（四）安全管理體系
涵蓋消防安全、壓力容器安全、液氮安全、生物安全和化學(xué)用品安全等方面。制定安全制度、檢查計(jì)劃、應(yīng)急預(yù)案，配備相應(yīng)安全設(shè)施，如消防系統(tǒng)、氧濃度檢測(cè)器等，定期演練，確保實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行。
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