一、了解CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品
質(zhì)粒載體的制備：從工作種子庫(kù)中取一支或者幾支菌種，復(fù)蘇后逐級(jí)擴(kuò)大培養(yǎng)后進(jìn)行質(zhì)粒提取，經(jīng)純化及除菌過(guò)濾后成為無(wú)菌質(zhì)粒載體。
病毒載體的制備：從工作細(xì)胞庫(kù)中取出一支或者幾支凍存細(xì)胞，復(fù)蘇合并后在適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)設(shè)備中逐級(jí)擴(kuò)大培養(yǎng)，再加入適當(dāng)比例的質(zhì)粒載體轉(zhuǎn)染細(xì)胞后繼續(xù)進(jìn)行培養(yǎng)，收獲培養(yǎng)上清液并進(jìn)行純化、濃縮及除菌過(guò)濾后成為無(wú)菌病毒載體懸液。
CAR-T細(xì)胞的制備：將采集的細(xì)胞進(jìn)行單核細(xì)胞的分離，再進(jìn)行T細(xì)胞的分選、活化和轉(zhuǎn)染，最后進(jìn)行CAR-T細(xì)胞的擴(kuò)增、收集、洗滌及制劑。
廠房工藝布局按生產(chǎn)過(guò)程和操作程序，做到各行其道、快捷通暢，避免物料迂回穿梭、人員穿崗，最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。
三、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)走道形式
質(zhì)粒載體制備和病毒載體的制備車間（實(shí)驗(yàn)室）：均為常規(guī)細(xì)菌發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)車間，可設(shè)計(jì)為單走道形式。
CAR-T細(xì)胞制備車間（實(shí)驗(yàn)室）：操作人員和物品從潔凈走廊進(jìn)入CAR-T細(xì)胞的制備單元，操作完成后，人員和物品退出到污物走廊，人員從退更房間退出，廢棄物通過(guò)廢棄物專用設(shè)施退出，成品通過(guò)成品專用設(shè)施退出。
四、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)重點(diǎn)（環(huán)境要求）
質(zhì)粒載體和病毒載體可在生產(chǎn)終端除菌過(guò)濾，因此發(fā)酵區(qū)和健康細(xì)胞區(qū)可以在D級(jí)環(huán)境下生產(chǎn)(發(fā)酵罐系統(tǒng))，純化區(qū)和病毒區(qū)需要在C級(jí)環(huán)境下生產(chǎn)，質(zhì)粒和病毒的終產(chǎn)品都是無(wú)菌的，因此最后的除菌過(guò)濾和灌裝需要在C+ISOLATOR或者B+A的環(huán)境下進(jìn)行。
CAR-T細(xì)胞的制備全過(guò)程均不可除菌過(guò)濾，每個(gè)制備單元需要設(shè)計(jì)獨(dú)立的B級(jí)凈化空調(diào)，每個(gè)制備單元制備完一人份后需要對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行徹底消毒后才能進(jìn)行下一人份的生產(chǎn)，為了提高制備單元的利用率，空調(diào)系統(tǒng)需要設(shè)置2種模式：生產(chǎn)模式和消毒模式，生產(chǎn)模式是回風(fēng)運(yùn)行，消毒模式是全排風(fēng)，迅速排出消毒氣體，縮短消毒時(shí)間。潔凈走道、污物走道以及其他輔助房間設(shè)計(jì)為C級(jí)，與每個(gè)制備單元通過(guò)氣閘連接，可以降低生產(chǎn)運(yùn)行成本。
SICOLAB喜格是一家專注于實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)和凈化設(shè)計(jì)裝修的公司，成立于2006年。公司擁有一支專業(yè)的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)和施工隊(duì)伍，致力于為客戶提供高品質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室和凈化工程建設(shè)解決方案。400-8879-829
