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發(fā)布日期:2024-11-27
一、實(shí)驗(yàn)室布局工藝流程

CAR-T細(xì)胞制劑的制備包括質(zhì)粒的制備、病毒的制備、樣本的采集、接收、處理、細(xì)胞刺激、轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染、擴(kuò)增、收獲、質(zhì)量檢測、凍存和運(yùn)輸?shù)热^程。

二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則

SICOLAB根據(jù)工藝要求,對各功能區(qū)合理設(shè)計(jì)、布局和使用,應(yīng)設(shè)立潔凈區(qū),潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建設(shè)、管理、進(jìn)出、使用、清潔、消毒、環(huán)境檢測等參見藥品 GMP 規(guī)范無菌藥品附錄。
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

三、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)功能分區(qū)

生產(chǎn)區(qū):質(zhì)粒制備區(qū)、病毒制備區(qū)、細(xì)胞制備區(qū);

質(zhì)控區(qū):支原體測定、內(nèi)毒素測定、流式細(xì)胞儀檢測和分子生物學(xué)等相關(guān)檢測用房;

儲存區(qū):病毒儲存區(qū)、細(xì)胞儲存區(qū);

設(shè)施區(qū):純水室、供氣室、UPS室、配電室、監(jiān)控室等。

【以上各個區(qū)域應(yīng)相對獨(dú)立】

PS:病毒制備區(qū)、病毒儲存區(qū)應(yīng)具有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。

業(yè)主(干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu))可根據(jù)實(shí)際情況合理分配和增加所需區(qū)域(留樣室、辦公室、資料檔案室、物料儲存室、氣體儲存室等)。

四、特殊環(huán)境要求

載體制備:應(yīng)在 C 級背景下 A 級潔凈度級別的環(huán)境中進(jìn)行,載體在非密閉條件下的除菌過濾灌裝:應(yīng)在 B 級背景下 A 級潔凈度級別的環(huán)境中進(jìn)行;

CAR-T 細(xì)胞制劑制備過程中與細(xì)胞有關(guān)的操作:如細(xì)胞分離、轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染、擴(kuò)增、收獲等應(yīng)在非密閉條件下的操作應(yīng)在 B 級背景下 A 級潔凈度級別的環(huán)境中進(jìn)行。

PS:用于制備感染性樣本的獨(dú)立物理空間,設(shè)立獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。使用后的器具和相關(guān)物品并經(jīng)過滅活處理后再移出該區(qū)域。
深圳SICOLAB專注實(shí)驗(yàn)室、化驗(yàn)室、GMP潔凈車間的整體設(shè)計(jì)、裝修施工18年,從前期實(shí)驗(yàn)室建設(shè)咨詢、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案、實(shí)驗(yàn)室裝修報(bào)價(jià)、實(shí)驗(yàn)室裝修改造施工,喜格提供EPC總包工程服務(wù),服務(wù)領(lǐng)域有全國科研單位、企業(yè)研發(fā)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、質(zhì)監(jiān)刑偵、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)保水務(wù)、高職院校、食品藥品、檢驗(yàn)檢疫、疾控中心、各級醫(yī)院、生物制藥、石油化工、電子企業(yè)。400-8879-829

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