一、實驗室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
GB/T-16292醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū)〉懸浮粒子的測試方法
GB/T-16293醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū)〉浮游菌的測試方法
GB 19489-2008實驗室生物安全通用要求
GB 50346-2011生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范
DB 31/T687-2013臨床細(xì)胞治療細(xì)胞制備實驗室基本要求
二、組織工程技術(shù)
根據(jù)細(xì)胞生物學(xué)和程學(xué)的原理，將具有特定生物學(xué)活性的組織細(xì)胞與生物支架材料綜合，在體外或體內(nèi)形成組織或器官，以維持、修復(fù)、再生或改善受損組織或器官結(jié)構(gòu)和功能的一項生物技術(shù)。
三、臨床組織工程
實施臨床級組織工程化組織制備的軟硬件集成系統(tǒng)該系統(tǒng)采用物聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)實現(xiàn)細(xì)胞/支架/材料/組織制備環(huán)境參數(shù)受控、數(shù)據(jù)-罔像處理和設(shè)備集成等智能化管控功能，滿足醫(yī)療專業(yè)人員從事臨床級支架材料處理、人體細(xì)胞組織樣本采集、細(xì)胞分離純化、培養(yǎng)擴(kuò)縮、人體組織體外構(gòu)建、熔養(yǎng)、功能
鑒定與質(zhì)控等技術(shù)的臨床應(yīng)用
四、實驗室設(shè)計要求
干細(xì)胞制備實驗室應(yīng)符合組織工程化組織特定的生產(chǎn)工藝流程和技術(shù)特點。
干細(xì)胞制備實驗室應(yīng)滿足組織工程化組織制備及其臨床應(yīng)用的生物安全性、技術(shù)穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性。
干細(xì)胞制備實驗室庇滿足無菌操作要求應(yīng)能避免外源致病微生物引人以及供體間的交叉污染。
干細(xì)胞制備實驗室應(yīng)滿足可迫溯運(yùn)行管理要求。
五、分區(qū)要求
1.干細(xì)胞制備實驗室用房分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。
2.潔凈區(qū)包括支架材料處理室、組織樣本處理室、細(xì)胞分離室、細(xì)胞培養(yǎng)室、組織構(gòu)建室組織培養(yǎng)室、無菌質(zhì)量檢測與控制室、清洗消毒室、廢棄物滅活處理室等；非潔凈區(qū)包括組織學(xué)檢測室、分子生物學(xué)檢測室、儲存室、監(jiān)控中心、資料檔案室等。
六、環(huán)境要求
1.環(huán)境設(shè)計應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的要求。
2.環(huán)境參數(shù)〈溫度濕皮照皮、新鮮空氣盤等〉應(yīng)符合GB 5059、DB 31/T68的要求。
3.干細(xì)胞制備實驗室以控制微生物污染為核心，潔凈度等級及微生物檢測參數(shù)要求如下，不得有污染源。
4.B級環(huán)境背景、局部A級：包含細(xì)胞/組織制備處理過程相關(guān)的功能分區(qū)，與細(xì)胞/材料/組織制備直接相關(guān)的操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作。
5.C級環(huán)境背景、局部A級：包含材料/組織預(yù)處理以及無菌質(zhì)量檢測與控制相關(guān)的功能分區(qū)，與細(xì)胞/材料/組織處理直接相關(guān)的操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作。
6.C級環(huán)境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分區(qū)。
7.D級環(huán)境背景：包含廢棄物滅活處理相關(guān)功能分區(qū)。
8.潔凈區(qū)應(yīng)由具有資質(zhì)的第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)定期進(jìn)行凈化指標(biāo)的檢測，檢測方法應(yīng)符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的要求。
七、實驗室布局要求
干細(xì)胞制備實驗室總平面布局應(yīng)符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求應(yīng)有利于環(huán)境凈化、
避免交叉污染等要求。建筑平而和間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)。清潔物與污物的放置應(yīng)嚴(yán)格分隔。潔凈區(qū)內(nèi)物品傳遞距離應(yīng)盡可能短捷，清潔物與污物傳遞通道戒嚴(yán)格分開。
八、實驗室裝修要求
干細(xì)胞制備實驗室用房裝飾要求原則應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457的要求.
九、實驗室水電氣設(shè)計要求
1.空氣凈化、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)、送風(fēng)管道、氣流組織和水氣供應(yīng)系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20年修訂版）的相關(guān)要求。
2.在干細(xì)胞制備實驗室人口處成設(shè)置自動洗手和潔凈風(fēng)烘干設(shè)備。
3.細(xì)胞培養(yǎng)所需氧化碳（C02）氮氣等供氣設(shè)備應(yīng)置于凈化室旁的非潔凈區(qū)。
4.標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求
干細(xì)胞制備實驗室的出人口應(yīng)設(shè)有顯示干細(xì)胞制備實驗室作狀態(tài)的文字或燈光標(biāo)識；
干細(xì)胞制備實驗室內(nèi)所有房間的出口和逃生路線應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的指示標(biāo)識，有潛在危險的任何
區(qū)域應(yīng)有明確和醒目的標(biāo)識；
污物和清潔傳遞窗應(yīng)有明確和醒目的標(biāo)識。
5.實驗室強(qiáng)電系統(tǒng)要求
干細(xì)胞制備實驗室的用電負(fù)荷等級和供電姿求應(yīng)符合GB 50052的工藝要求
干細(xì)胞制備實驗室的電源線宜采用橋架和預(yù)埋線糟布線，電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點。
6.實驗室照明系統(tǒng)要求
照明燈具安裝要求應(yīng)符合DB31/T687藝要求；
平均照度值宜大于等于300Lx，且應(yīng)滿足材料、細(xì)胞、組織制備的照度要求。
7.實驗室弱電系統(tǒng)應(yīng)要求
各弱電系統(tǒng)管線布置應(yīng)有防干擾措施，弱電系統(tǒng)設(shè)施及其終端布線應(yīng)采用橋架和預(yù)埋線糟方式并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；
各房間均應(yīng)預(yù)留大于等于4個系統(tǒng)集成控制的網(wǎng)絡(luò)通信端口。
8.實驗室消防系統(tǒng)要求
干細(xì)胞制備實驗室房間均應(yīng)按GB 50016的主要求安裝火災(zāi)自動煙感報警裝置、設(shè)置緊急逃生通道和安全出口(可為全封閉的玻璃門，并備有鐵錘)，安全出口大小尺寸應(yīng)兼顧相應(yīng)的儀器設(shè)備迸出口；
干細(xì)胞制備實驗室夾層宜安裝火災(zāi)自動警裝置，干細(xì)胞制備實驗室不應(yīng)設(shè)置自動灑滅火噴頭;
應(yīng)設(shè)置消防警示標(biāo)識，消防應(yīng)急照明時間應(yīng)大于等于30min。
十、實驗室監(jiān)控系統(tǒng)要求
1.干細(xì)胞制備實驗室裝備設(shè)施配置應(yīng)符合GB19489、GB 50333、GB 50346、GB50457、GB 50591、DB 31/T687的要求。
2.干細(xì)胞制備實驗室裝備設(shè)施應(yīng)包括電子標(biāo)識系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、出入口控制（門禁）系統(tǒng)、入侵報警系統(tǒng)、消防安全系統(tǒng)與中央數(shù)據(jù)處理可迫溯系統(tǒng)等相關(guān)設(shè)施設(shè)組成。
3.裝備設(shè)施的設(shè)計安裝維護(hù)應(yīng)符合滅的、防塵防微生物污染和工藝合理的主要求。
4.干細(xì)胞制備實驗室應(yīng)設(shè)置通信對話系統(tǒng)和計算機(jī)絡(luò)系統(tǒng)，以實現(xiàn)干細(xì)胞制備實驗室內(nèi)部與外部系統(tǒng)交換資料和數(shù)據(jù)。宜預(yù)留通信端口，以實現(xiàn)數(shù)字醫(yī)療和電子病歷對接。
5.干細(xì)胞制備實驗室中央數(shù)據(jù)處理追溯系統(tǒng)(監(jiān)測、監(jiān)視與監(jiān)控總控系統(tǒng)）應(yīng)實時記錄干細(xì)胞制備實驗室內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄發(fā)生故障的現(xiàn)況、發(fā)生時間持續(xù)時間應(yīng)可隨時查看歷史記錄。對干細(xì)胞制備實驗室樣本檢測、人員活動應(yīng)實行實時監(jiān)測、監(jiān)視與監(jiān)控報警。管理軟件系統(tǒng)應(yīng)與總控系統(tǒng)集成。
十一、實驗室環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)要求
1.環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)由遠(yuǎn)程在線粒子計器及探測器、遠(yuǎn)程在線溫濕度探測器、遠(yuǎn)程在錢壓差探測器、在線監(jiān)控軟件及系統(tǒng)組成；
2.干細(xì)胞制備實驗室內(nèi)環(huán)境生安全應(yīng)實行全過程實時監(jiān)控(包括實時監(jiān)測、顯示、記策和儲存干細(xì)胞制備實驗室各區(qū)域的塵埃粒子、相對濕度、溫度、壓差等參，以及記錄生物安全柜、凈化工作臺、CO2培養(yǎng)箱、超低溫冰箱等主要實驗設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài))，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分利識別，并能隨時追溯歷史記錄。
十二、實驗室建設(shè)基本要求
1.干細(xì)胞制備實驗室應(yīng)配備相對獨立的質(zhì)檢潔凈區(qū)、生產(chǎn)潔凈區(qū)與質(zhì)檢潔凈區(qū)不能混用。質(zhì)檢潔凈區(qū)總體平面布置應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求，應(yīng)有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染，要流物流嚴(yán)格區(qū)分。質(zhì)控潔凈區(qū)內(nèi)的功能區(qū)宜包含清洗消毒室，應(yīng)具有無菌檢測室、微生物限度室、培養(yǎng)室、陽性對照室及廢棄物滅活處理室。
2.無菌檢測室與微生物限度室應(yīng)設(shè)置為相對獨立的功能區(qū)，不能混用，室內(nèi)空氣潔凈度要求為C級以上，所有與生物制品直接接觸的處理操作宜A/B型生物安全柜中進(jìn)行。
3.培養(yǎng)室為相對獨立的功能區(qū)，空氣潔凈度要求為C級以上。
4.陽性對照室應(yīng)為潔凈區(qū)外相對獨立的功能區(qū)，應(yīng)設(shè)立獨立的回風(fēng)系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為D級以上，所有與陽性菌直接接觸的處理操作宜在A/B型生物安全柜中進(jìn)行。
5.質(zhì)控潔凈區(qū)的基本操作要求與生產(chǎn)潔凈區(qū)一致，進(jìn)出潔凈區(qū)均應(yīng)經(jīng)過緩沖并更換無菌操作衣。待檢樣品需經(jīng)帶向自凈功能的傳遞窗傳入無菌檢測室或微生物限度室。
6.質(zhì)控細(xì)胞制備實驗室宜配備組織學(xué)檢測室、分子生物學(xué)檢測室、力學(xué)測定室等相關(guān)質(zhì)控功能區(qū)，以滿足對組織程化組織結(jié)構(gòu)及功能全面質(zhì)控檢測的要求。
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