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干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)SICOLAB
一、設(shè)計(jì)原則

布局應(yīng)清晰合理，不應(yīng)交叉混合使用，且應(yīng)符合人、物分流的原則。 

二、面積要求

1、中心總建筑面積宜不小于 1000m2；潔凈使用面積不小于500m2

2、潔凈室的凈高度應(yīng)在 2.5-2.8m 之間。

三、功能分區(qū)

潔凈區(qū)：更衣室、緩沖間、制備室、培養(yǎng)室、配液室、微生物檢測(cè)區(qū)

非潔凈區(qū)：樣本接收室、免疫檢測(cè)區(qū)、細(xì)胞生物學(xué)檢測(cè)區(qū)、理化檢測(cè)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)室、洗消區(qū)、供氣室、數(shù)據(jù)處理室、檔案室

四、特殊要求設(shè)計(jì)

C級(jí)：二更、緩沖、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)。C+A級(jí)：細(xì)胞制備操作相關(guān) 區(qū)域。

溫濕度：溫度應(yīng)控制在 22±4℃，濕度應(yīng)控制在 45%～65%為宜。

壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)＞10Pa。

送風(fēng)量：總送風(fēng)量中（非單向流）應(yīng)有 10%～30%的新風(fēng)量。

噪聲：噪聲級(jí)（空態(tài)）應(yīng)≤65dB(A)。

照度：一般區(qū)域宜＞300LX，對(duì)照度有特殊要求的區(qū)域（細(xì)胞產(chǎn)品燈檢區(qū)）應(yīng)設(shè)置局部照明。

滅菌：潔凈區(qū)的日?？諝庀驹O(shè)施宜采用臭氧消毒和紫外線消毒兩種系統(tǒng)。

五、必配儀器設(shè)備 

潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、冷凍離心機(jī)、二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱； 倒置熒光顯微鏡； 

4℃醫(yī)用冰箱、-20℃醫(yī)用冰箱、滅菌柜、電熱鼓風(fēng)干燥箱、負(fù) 80℃超低溫冰箱；

三分類血液分析儀、自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、微生物培養(yǎng)儀、普通光學(xué)顯微鏡、流式細(xì)胞儀。

六、可選配儀器設(shè)備 

程控降溫儀、氣相液氮罐、快速細(xì)胞分析儀、純水儀、五分類全血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)酶免工作站、核酸檢測(cè)工作站、酶標(biāo)儀、梯度 PCR 儀、凝膠成像系統(tǒng)、小型微量冷凍離心機(jī)。

七、人員設(shè)置要求

（一）醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人 ：

1、取得《醫(yī)師資格證書(shū)》，具有臨床經(jīng)驗(yàn)； 

2、具有至少五年細(xì)胞產(chǎn)品應(yīng)用與管理方面的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； 

3、接受過(guò)細(xì)胞治療專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人 ：

1、具有至少五年細(xì)胞細(xì)胞產(chǎn)品制備實(shí)踐及管理經(jīng)驗(yàn)； 

2、接受過(guò)細(xì)胞相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)； 

3、具有 GMP 相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人 

1、至少具有生物相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷； 

2、具有至少五年從事細(xì)胞制備和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年的細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 

3、接受過(guò)與所制備細(xì)胞相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)； 

4、具有 GMP 相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。