SICOLAB根據(jù)的特殊工藝流程、各操作環(huán)節(jié)環(huán)境及人員操作要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。
一、實(shí)驗(yàn)室工藝流程
CAR-T細(xì)胞制劑的制備包括質(zhì)粒的制備、病毒的制備、樣本的采集、接收、處理、細(xì)胞刺激、轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染、擴(kuò)增、收獲、質(zhì)量檢測(cè)、凍存和運(yùn)輸?shù)热^(guò)程。
二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則
SICOLAB根據(jù)工藝要求，對(duì)各功能區(qū)合理設(shè)計(jì)、布局和使用，應(yīng)設(shè)立潔凈區(qū)，潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建設(shè)、管理、進(jìn)出、使用、清潔、消毒、環(huán)境檢測(cè)等參見(jiàn)藥品 GMP 規(guī)范無(wú)菌藥品附錄。
三、實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)
生產(chǎn)區(qū)：質(zhì)粒制備區(qū)、病毒制備區(qū)、細(xì)胞制備區(qū)；
質(zhì)控區(qū)：支原體測(cè)定、內(nèi)毒素測(cè)定、流式細(xì)胞儀檢測(cè)和分子生物學(xué)等相關(guān)檢測(cè)用房；
儲(chǔ)存區(qū)：病毒儲(chǔ)存區(qū)、細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)；
設(shè)施區(qū)：純水室、供氣室、UPS室、配電室、監(jiān)控室等。
【以上各個(gè)區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立】
PS：病毒制備區(qū)、病毒儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)具有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。
業(yè)主（干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)）可根據(jù)實(shí)際情況合理分配和增加所需區(qū)域（留樣室、辦公室、資料檔案室、物料儲(chǔ)存室、氣體儲(chǔ)存室等）。
四、實(shí)驗(yàn)室特殊環(huán)境要求
載體制備：應(yīng)在 C 級(jí)背景下 A 級(jí)潔凈度級(jí)別的環(huán)境中進(jìn)行，載體在非密閉條件下的除菌過(guò)濾灌裝：應(yīng)在 B 級(jí)背景下 A 級(jí)潔凈度級(jí)別的環(huán)境中進(jìn)行；
CAR-T 細(xì)胞制劑制備過(guò)程中與細(xì)胞有關(guān)的操作：如細(xì)胞分離、轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染、擴(kuò)增、收獲等應(yīng)在非密閉條件下的操作應(yīng)在 B 級(jí)背景下 A 級(jí)潔凈度級(jí)別的環(huán)境中進(jìn)行。
PS：
用于制備感染性樣本的獨(dú)立物理空間，設(shè)立獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。使用后的器具和相關(guān)物品并經(jīng)過(guò)滅活處理后再移出該區(qū)域。
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